（FY26）临床试验质量管理负责人（日本・亚洲／中国相关业务）

募集趣旨 日本・中国を中心とするアジア地域の臨床試験において、試験の品質確保を支える担当者を募集します。既存の品質課題への対応に加え、ICH E6(R3)の実装、当局査察への準備・対応、試験ごとの品質リスクマネジメントを担います。中国の臨床試験・規制環境への理解を生かし、国内外の関係者と協働して業務を進めていただきます。 募集背景 機能強化 【職種 / 募集ポジション】 （FY26）臨床試験の品質マネジメント担当者（日本・アジア／中国関連業務） 【雇用形態】 正社員 【給与】 応相談 〜 【勤務地】 エーザイ本社（東京都文京区小石川４－６－１０） 【業務内容】 ・日本・中国を含むアジアの臨床試験に関する品質課題の評価、記録、是正・予防対応の支援 ・ICH E6(R3)を踏まえたSOP・ガイダンスの改訂、社内実装および関係者への説明・調整 ・日本・アジアの当局査察に向けた準備、関連部門・施設との調整、資料・回答のレビュー ・試験レベルの品質リスクマネジメント（リスク評価、管理策の設定・見直し）の支援 ・中国の規制・臨床試験実務に関する情報整理と、日本・中国・グローバル間のコミュニケーションおよび実務調整 【応募要件】 【必須（MUST）】 ・製薬企業、CRO等で、臨床試験・臨床開発・品質関連業務のいずれかに従事した実務経験（3年以上） ・臨床試験に関する品質課題の評価、記録、是正・予防対応に関わった経験 ・中国の臨床試験および中国の規制当局査察に関する業務経験 ・日本語で社内会議、文書作成、関係者との調整ができること ・英語でメールや会議等の実務上のコミュニケーションができること（TOEIC700点以上） 【歓迎（WANT）】 ・日常会話程度の中国語力 ・ICH GCPや日本・中国のGCP改訂・実装、SOP改訂に関わった経験 ・当局査察の準備・対応、品質リスクマネジメント（リスク評価・管理策の設定等）の経験 ・中国の臨床試験および中国の当局査察に関する業務に精通している方 【配属予定組織】 グローバルクリニカルクオリティマネジメント部 日本・アジア室 会社情報 【会社名】 エーザイ株式会社 【採用HP】 http://www.eisai-recruit.jp/ 【設立】 1941年（昭和16年）12月6日 【本社】 〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10 【代表者】 代表執行役CEO 内藤 晴夫 【資本金】 44,986百万円（2026年3月末現在） 【事業内容】 医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入 【従業員数】 連結：10,543人 個別：2,979人（2026年3月末現在） ※ エーザイ株式会社の正社員の人数（エーザイ株式会社在籍社員数＋社外への出向者数）をベースにしたものです。 【事業所】 ■コミュニケーションオフィス 全国約50か所（2026年3月末現在） ■生産拠点 川島工園（岐阜県）、鹿島事業所（茨城県）、エーザイ・マニュファクチャリング・リミテッド（英国）、衛材（中国）薬業有限公司 蘇州工場（中国）、衛材（遼寧）製薬有限公司 本渓工場（中国）、エーザイ・ファーマシューティカルズ・インディア（インド）ほか ■研究所 筑波研究所（茨城県）、川島工園（岐阜県）、鹿島事業所（茨城県）、神戸研究所（兵庫県）、Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discovery (G2D2)（米国）、エクストン・サイト（米国）、ハットフィールド研究所（英国）ほか ■海外営業拠点 エーザイ・インク（米国）、エーザイ・リミテッド（英国）、エーザイ・ゲーエムベーハー（ドイツ）、エーザイ・エス・エー・エス（フランス）、衛材（中国）薬業有限公司（中国）、エーザイ・コリア・インク（韓国）ほか